華雅再生醫學與BioLife共同為中國組織器官保駕護航

BioLife Solutions Biopreservation Tools For Cells,Tissues,and Organs

華雅再生醫學：專注組織器官再生與功能重建 Focus on Tissue and Organ Regeneration

歡迎您致電 華雅再生醫學旗艦公司：紅榮微再（上海）生物工程技術有限公司 ：152 1681 4001。華雅再生醫學-客服: 316 808 6348

Our cGMP manufacturing facility has been qualified according to ISO 14644, Clean Rooms and Associated Controlled Environments as called out in Volume 4, EU GMP Guidelines, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products, with re-qualification of the facility every six months. The facility was designed based upon the output of risk analysis as per ISO 14971, Application of Risk Management to Medical Devices.

Our Quality Management System is certified to ISO 13485:2003, Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes. Regularly scheduled surveillance audits by our certifying authority ensure continued adherence to this standard. Under the standard, we must demonstrate not only the dedication of senior management to cGMP standards, but also our commitment to provide quality product using the best available materials and methods.

Since the commencement of operations of our manufacturing facility in the second quarter of 2009, we have successfully passed numerous audits by current and prospective distribution partners and pharmaceutical, regenerative medicine, and contract manufacturing customers.

Customer feedback is a vital part of our continuous quality improvement process. Our Case Management System is designed to quickly respond to customer requests and track trends to improve processes and provide input to corrective and preventive actions. We combine this valuable input with our own internal audit findings to continually improve our quality environment.

To assist customers with their regulatory marketing applications, Master Files for BioLife products are on file with the FDA. To request a cross reference to our Master Files, please complete our convenient request form.

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BioLife Solutions 07925   Hydrocortisone Stock Solution (200X)      3 mL          PNEUMACULT 280

BioLife Solutions 07926   Hydrocortisone Sol. (200X), 10 Pack        10 EACH  PNEUMACULT 2,506

BioLife Solutions 07927   Hydrocortisone Stock Solution (1000X)   0.7 mL      PNEUMACULT 138

BioLife Solutions 07930   Cryostor CS10 100 mL     SUPP REAGENT        4,112

BioLife Solutions 07931   Cryostor CS10 Vial Bundle       1 Kit FREEZSTOR-GENER 3,920

BioLife Solutions 07932   CryoStor CS2    100 mL     FREEZSTOR-GENER 3,850

BioLife Solutions 07933   CryoStor CS5    100 mL     FREEZSTOR-GENER 3,988

BioLife Solutions 07934   HypoThermosol FRS, 10mL, Bundle         1 Box        FREEZSTOR-GENER 5,720

BioLife Solutions 07935   HypoThermosol FRS, 100mL    100 mL     FREEZSTOR-GENER 2,434

BioLife Solutions 07936   HypoThermosol FRS, 500mL    500 mL     FREEZSTOR-GENER 11,124

BioLife Solutions 07937   BloodStor 55-5, Bundle    1 Box        FREEZSTOR-HEMAT          5,158

BioLife Solutions 07938   BloodStor 100, Bundle     1 Kit FREEZSTOR-HEMAT          4,744

BioLife Solutions 07939   BloodStor 100, 100mL     100 mL     FREEZSTOR-HEMAT          950

BioLife Solutions 07940   Cryostor CS10, 1000mL   1000 mL   FREEZSTOR-GENER 49,494

BioLife Solutions 07941   Cryostor CS10 Vial   16 mL       FREEZSTOR-GENER 784

BioLife Solutions 07942   Cryostor CS10, Syringe Bundle         6 EA FREEZSTOR-GENER 4,124

BioLife Solutions 07943   BloodStor 55-5, Syringe Bundle        6 EA FREEZSTOR-HEMAT          2,062

BioLife Solutions 07944   HypoThermosol FRS, 10mL      10 mL       SAMPLES 358

BioLife Solutions 07945   HypoThermosol FRS, 500mL IV Bag         500 mL     FREEZSTOR-GENER 11,534

BioLife Solutions 07947   BloodStor 55-5, 7.2mL     7.2 mL      SAMPLES 208

BioLife Solutions 07950   BloodStor 55-5, 1000mL  1000 mL   FREEZSTOR-HEMAT          34,370

BioLife Solutions 07951   BloodStor 100, 50mL        50 mL       FREEZSTOR-HEMAT          510

BioLife Solutions 07980   0.2% Heparin Solution, 2mL    2 mL          SUPP REAGENT        466

根據ISO 14644我們的cGMP生產設施已合格，潔凈室和相關控制環境在4卷叫出聲來，歐盟GMP指南附件1：無菌藥品制品生產商，與設施的重新認證，每半年。該設施是基于風險分析的結果根據ISO 14971，風險管理中的應用，以醫療器械設計。

我們的質量管理體系通過了ISO 13485：2003質量管理體系 - 用于法規的要求。我們的簽證機構定期的監督審核確保繼續堅持這個標準。根據該標準，我們不僅要展示管理人員的cGMP標準的奉獻精神，也是我們的承諾，通過提供的材料和方法品質的產品。

自2009年第二季度我們的制造工廠的行動開始，我們已經成功地通過了當前和未來的分銷合作伙伴和醫藥，再生醫學和合同制造商客戶多次審計。

客戶的反饋是我們持續的質量改進過程的一個重要組成部分。我們的案例管理系統旨在快速對客戶的要求，并跟蹤趨勢作出反應，以改善流程和糾正和預防措施提供輸入。我們結合這一寶貴意見與我們自己的內部審計結果，不斷提高我們的質量環境。

為了幫助客戶與他們的監管市場推廣應用，主文件為保健樂產品都在與FDA文件。要求我們的主文件的交叉引用，請填寫我們的方便申請表。

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Biopreservation and Biobanking

《Biopreservation and Biobanking》（中國專刊）正式發布

        《Biopreservation and Biobanking》（中國專刊）于2015年2月16日正式出版發行。《Biopreservation and Biobanki ng》（中國專刊）的出版旨在凸顯作為中國“大健康”產業發展的重要組成部分的生物樣本庫的重要意義。專刊所傳遞的內容不再是簡單地對國內多種生物樣本庫進行匯總，而是將樣本庫科學的概念予以確立，并由重大疾病生物樣本中心的機構及其研究人員，多角度介紹中國的樣本建設情況和發展成效。該專刊涵蓋了上海、北京、廣東等全國zui主要的樣本庫建設單位，包括上海醫藥臨床研究中心、上海交通大學醫學院附屬第六人民醫院、復旦大學附屬兒科醫院、復旦大學附屬華山醫院、國家基因庫、北京大學腫瘤醫院和天津醫科大學腫瘤醫院等。

        上海醫藥臨床研究中心（以下簡稱“中心”）主任甘榮興研究員、中心樣本中心助理總監宋宇彤博士、中心獨立倫理委員會等分別在《Biopreservation and Biobanking》（中國專刊）發表了"Chinese Biobanking Initiatives","Turning Point: Biobanking in China and the Future of Translational Research"和"Ethical Management Guidelines for the Shanghai Disease-Based Biobank Network"三篇學術論文。"Chinese Biobanking Initiatives"作為該專刊的*篇正文，介紹了中國生物樣本庫的建設和發展脈絡，并為中國生物樣本庫的未來發展戰略提供了建設性的參考意見。此外，由中心獨立倫理委員會牽頭起草的《上海重大疾病臨床生物樣本庫倫理管理指南》英文版在此期刊中發布，這也是來自中國的生物樣本庫規范化運作的文件在上發表。該專刊的內容不僅關注了科學技術應用過程中的倫理和監管問題，還涉及到在醫院背景下，如何應用intra-hospital的虛擬系統方法進行樣本庫管理的問題；樣本管理中，涉及代謝組學分析的新技術為緩解由凍融循環帶來的多種問題提供解決渠道；針對RNA提取、腫瘤組織評估和外周血白細胞收集的方法研究問題等等。

        作為此次專刊的發起人和組織者，中心對生物樣本庫使用、管理中涉及的倫理問題高度重視，同時也對上海市生物樣本庫建設、發展提出了寶貴的建議。在樣本規范搜集涉及到的倫理規范、標準化等事項上，上海處于地位，這次增刊的發布，也是表明同行對上海這方面工作的認可。中心會進一步提升在樣本庫領域的影響力從而推動中國生物樣本庫的建設發展。

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BioLife Solutions中國代理商及相關凍存產品，保護細胞、組織、器官的溶液、保存產品及價格，咨詢與購買！

生物樣本庫是指標準化收集、處理、保存和應用來源于健康人和患者的標本,包括組織、血液、體液和處理過的樣本(DNA、RNA、蛋白)等,與這些生物樣本相關的知情同意、臨床診治、病理、影像學、隨訪等資料,以及質量控制和信息管理系統[1];是融合生物樣本實體和詳盡臨床資料的綜合資源,以及連接實驗室與臨床的橋梁、轉化研究的基石,對于開展人類疾病的預測、診斷、治療研究具有不可替代的重要作用[2].生物樣本庫已被視為未來生物技術和醫藥企業競相爭奪的戰略資源,是決定生物醫藥產業發展能力的關鍵點[3].因此,建立大規模、標準化和高質量的生物樣本庫已成為許多國家發展生物醫藥領域核心競爭力的戰略舉措之一[4].擁有生物樣本庫者擁有轉化醫學的未來。

日前，美國國立衛生研究院生物樣本庫樣本資源處專業顧問(NIH-BBRB)、生物和環境樣本庫協會(ISBER)創始人之一以及2015年ISBER主席、美國學術期刊《Biopreservation and Biobanking》雜志主編Jim Vaught 教授代表《Biopreservation and Biobanking》雜志正式邀請上海醫藥臨床研究中心主任甘榮興擔任《Biopreservation and Biobanking》雜志的專業編委，主要負責疾病生物樣本庫版塊，任期兩年，任職期間定期參與相關文章的同行評審。

        《Biopreservation and Biobanking》雜志是生物與環境保存學會的*期刊，是*一本專注于生物保存技術各方面內容的期刊。